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问《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中化妆品新原料的注册和备案制度，有助于释放行业创新能力。但是，新原料注册和备案的门槛会不会很高，企业难以符合标准？
答化妆品的原料是产品质量安全和功效的源头。《条例》中对新原料管理的改革，旨在解决长期以来新原料审批难的状况，创新化妆品新原料监管模式。
根据风险管理的原则，《条例》明确提出，对新原料采取分级分类的管理模式。对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。
新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了全新模式，进一步顺应了化妆品产业发展趋势；同时，通过备案管理简化上市程序，推动新原料管理方式与国际接轨。需要强调的是，简化程序不代表降低要求，无论是注册还是备案，都应以保证原料的使用安全和消费者用妆安全为核心。
（解答人：北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）
问安全评估怎么做？包括哪几个方面？
答《条例》第二十一条规定，化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
以化妆品新原料安全评估为例，安全评估资料应包括毒理学安全性评价资料和风险评估资料。
毒理学安全性评价资料应包括毒理学安全性评价综述和必要的毒理学试验资料。毒理学试验一般包括急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性和光变态反应试验、致突变试验、重复剂量经口或经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、毒物代谢及动力学试验等。同时，根据原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，可以增加或减免毒理学试验项目。
风险评估资料包括原料安全使用限量的确定和对可能存在的安全性风险物质评估。
（解答人：中国食品药品网化妆品频道主编张丹）
问如果化妆品经营企业不知道其经营的化妆品不合格，是否可以免责？
答《条例》按照生产经营同责原则，对化妆品生产经营环节可能同时存在的违法行为，不区分生产者、经营者法律责任。但是，经营者有条件适用免责条款，若化妆品经营者履行了《条例》规定的建立并执行进货查验记录制度等义务，有证据证明其不知道所采购化妆品不符合法规要求，监管人员可收缴其违法产品，但免除行政处罚。
（解答人：北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）
问《条例》施行后，将如何管理已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品？
答《条例》第七十八条规定，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
过渡期满后，根据产品的功效宣称、作用机理、风险程度及产品特点，上述产品可能被归入普通化妆品、药品或其他产品类别，并按照相应法规要求管理。
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